Новости законодательства РК в сфере здравоохранения и фармацевтики - Апрель 2024
Подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения»
Президент Республики Казахстан («РК») подписал Закон РК от 19 апреля 2024 года № 74-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения» («Закон по вопросам здравоохранения»). Законом по вопросам здравоохранения вводятся следующие изменения:
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс»)
- Введение понятий «вейп» и «ароматизатор для электронных систем потребления (вейпов)»[1], а также нормы о запрете их ввоза, производства, продажи, распространения, рекламы и спонсорства[2];
- Введение норм об обязательном страховании профессиональной ответственности медицинских работников[3];
- Введение нормы о том, что медицинские работники руководствуются клиническими протоколами при выборе наиболее эффективных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которые имеют рекомендательный характер[4] (в действующей редакции - субъекты здравоохранения оказывают медицинскую помощь в соответствии, в том числе с клиническими протоколами[5]);
- В норме «Медицинская помощь, входящая в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, оказывается на основе клинических протоколов медицинскими работниками, допущенными к клинической практике на территории РК» Кодекса слова «на основе клинических протоколов» опущены[6].
Уголовный кодекс РК от 3 июля 2014 года № 226-V («УК РК»)
- Введение уголовной ответственности за продажу и распространение некурительных табачных изделий, электронных систем потребления (вейпов), ароматизаторов и жидкостей для них - наказание штрафом в размере до 200 (двухсот) месячных расчетных показателей («МРП») либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до 200 (двухсот) часов, либо арестом на срок до 50 (пятидесяти) суток, а также за их ввоз, производство – наказание штрафом в размере до 2000 (двух тысяч) МРП либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до 600 (шестисот) часов, либо ограничением свободы на срок до 2 (двух) лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества или без таковой[7];
- Смягчение ответственности за невыполнение, ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником вследствие небрежного или недобросовестного отношения к ним, если эти деяния повлекли по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью человека - наказывается штрафом в размере до 100 (ста) МРП (в предыдущей редакции – до 200 (двухсот) МРП) либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до 100 (ста) часов (в предыдущей редакции – до 180 (ста восьмидесяти) часов), либо арестом на срок до 30 (тридцати) суток (в предыдущей редакции – до 50 (пятидесяти) суток)[8] Смягчается ответственность и в случае, если такие деяния повлекли по неосторожности смерть человека, а также те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть 2 (двух) или более лиц[9].
- Смягчение ответственности за ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей медицинским работником, а равно работником организации бытового или иного обслуживания населения вследствие небрежного или недобросовестного отношения к ним, если это деяние повлекло заражение другого лица ВИЧ наказывается ограничением свободы на срок до 5 (пяти) лет либо лишением свободы на тот же срок ( в предыдущей редакции - лишением свободы на срок до 5 (пяти) лет[10]) с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 (трех) лет[11].
Закон по вопросам здравоохранения вводится в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вводятся в действие по истечении 60 (шестидесяти) календарных дней (например, нормы об уголовной ответственности за оборот вейпов, о запрете на оборот вейпов, рекомендательном характере клинических протоколов) и 6 (шести) месяцев (нормы об обязательном страховании профессиональной ответственности медицинских работников) после дня его первого официального опубликования[12]. Опубликован в газете «Казахстанская правда» от 20 апреля 2024 г. № 78 (30205)[13].
В Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» внесены изменения
Законом Республики Казахстан («РК») от 6 апреля 2024 года № 71-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ведения бизнеса» («Закон по вопросам ведения бизнеса») были внесены изменения в Кодекс РК от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс»).
Ценовое регулирование
- Внесены изменения в следующие нормы Кодекса регулирующие цены, а именно термин медицинские изделия («МИ») заменен на «изделия медицинского назначения, МИ для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории РК в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором»:
- В п. 5 ст. 245 Кодекса после слов предельная розничная цена были добавлены слова «лекарственных средств («ЛС»)»: предельная розничная цена ЛС не может быть утверждена без соблюдения суммарной оптовой и розничной наценки к предельной цене производителя[14].
Контроль и надзор в сфере медицинских услуг, санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, контроль в сфере обращения ЛС и МИ
Были внесены изменения, касающиеся контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг, санитарно-эпидемиологического контроля и надзора, контроля в сфере обращения ЛС и МИ в том числе:
- К компетенции государственного органа в сфере оказания медицинских услуг были добавлены разработка и утверждение порядка проведения расследования в сфере оказания медицинских услуг (помощи)[15];
- Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения была расширена, теперь такой орган в том числе определяет перечень требований, нарушение которых влечет применение мер оперативного реагирования, осуществляет государственный контроль за соблюдением требований к размещению рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации[16];
- Теперь государственный орган в сфере обращения ЛС и МИ осуществляет только контроль в сфере обращения ЛС, МИ, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения (ранее осуществлял контроль и надзор[17]) [18];
- Добавлена норма о том, что профилактический контроль в сфере обращения ЛС и МИ без посещения субъекта (объекта) контроля проводится в отношении всех ЛС и МИ[19];
- Добавлены статьи 34-1. «Расследование в сфере оказания медицинских услуг (помощи)», 42-1. «Меры оперативного реагирования и порядок их применения в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения», 45-1. «Расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» [20];
- Добавлены нормы о том, что государственный контроль за соблюдением требований к размещению рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, осуществляется в форме[21]:
1) профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, внеплановой проверки в соответствии с Предпринимательским кодексом РК;
2) профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора в соответствии с Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и Законом РК «О рекламе».
- Добавлена норма о том, что мониторинг рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров) проводится в отношении продукции, подлежащей государственной регистрации[22].
- Добавлены положения о том, что объектом мониторинга рекламы являются[23]:
1) теле-, радиоканалы;
2) периодические печатные издания;
3) интернет-ресурсы и сетевые издания;
4) наружная (визуальная) реклама.
Проведение мониторинга рекламы заключается в проверке соблюдения требований к размещению рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), а также наличия сведений о ее государственной регистрации в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции.
В случае выявления нарушения требований законодательства РК в области рекламы:
1) рекламодателю и (или) рекламораспространителю направляется рекомендация об устранении выявленных нарушений в соответствии со статьей 44 Кодекса;
2) к субъекту контроля и надзора применяется мера оперативного реагирования в виде изъятия и отзыва с реализации продукции (товара);
3) информация о нарушителе направляется в уполномоченный орган в области средств массовой информации в порядке, предусмотренном законодательством РК.
Другое
- Введена норма о том, что субъекты в сфере обращения ЛС и МИ, осуществляющие розничную реализацию ЛС, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP) вводится в действие с 1 января 2026 года для аптек (данная норма введена в действие ретроспективно с 1 января 2023 года)[24];
Закон по вопросам ведения бизнеса вводится в действие по истечении 60 (шестидесяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования[25] (Опубликован: «Казахстанская правда» от 8 апреля 2024 г. № 67-68 (30194-30195); ИС «Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде» 11 апреля 2024 г.)[26].
Контакты:
|
Зафар Вахидов |
|
|
Партнер, Vakhidov & Partners Узбекистан/Казахстан
|
|
|
Салтанат Жахина
Юрист, Vakhidov & Partners Казахстан |
|
|
|
|
[1] пп. 1, п.5, статьи 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[2] пп. 8, п.5 статьи 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[3] пп. 2, пп.6, пп.9, пп. 13, п. 5, статьи 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[4] пп. 9, п. 5, статьи 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[5] п. 3, ст. 115 Кодекса.
[6] пп. 11, п. 5, статьи 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[7] пп. 2, п. 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[8] пп. 3, п. 1 Закона по вопросам здравоохранения, ст. 317, п. 1, УК РК (с изменениями и дополнениями по состоянию на 12.09.2023 г.);
[9] пп. 3, п. 1 Закона по вопросам здравоохранения, ст. 317, п. 3. п 4, УК РК (с изменениями и дополнениями по состоянию на 12.09.2023 г.);
[10] ст. 317, п. 5, УК РК (с изменениями и дополнениями по состоянию на 12.09.2023 г.);
[11] пп. 3, п. 1 Закона по вопросам здравоохранения;
[12] ст. 2 Закона по вопросам здравоохранения.
[13] Закон по вопросам здравоохранения (zakon.kz)
[14] пп. 34, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[15] пп. 3, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[16] пп. 4, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[17] пп. 2, ст. 10 Кодекса (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.05.2024 г.);
[18] пп. 5, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[19] пп.22, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[20] пп.11, 15, 19 п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[21] пп.13, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[22] пп.18, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[23] пп.18, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса;
[24] пп.35, п. 10 Закона по вопросам ведения бизнеса.
[25] пп. 1, ст. 2 Закона по вопросам ведения бизнеса.
[26] Закон по вопросам ведения бизнеса.